يعد الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD) والوذمة البقعية السكري (DME) سببين رئيسيين لفقدان البصر. يحدث AMD عند الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم حوالي 50 عامًا أو أكبر. تتراكم حالة الشبكية في رواسب براقية على شكل "AMD جاف". ومع تقدم المرض، تنمو أوعية دموية جديدة وغير طبيعية، مما يعطل وظائف العين.
من ناحية أخرى، DME هو أحد مضاعفات اعتلال الشبكية السكري (DR). يؤدي ارتفاع مستويات الجلوكوز إلى ظهور أوعية دموية غير طبيعية في العين. تسبب هذه الأوعية الدموية المعرضة للخطر التورم وعدم وضوح الرؤية. تورم البقعة هو DME. إذا تركت دون علاج، يؤدي كل من AMD وDME إلى فقدان البصر الدائم.
هناك العديد من العلاجات لكلتا الحالتين. ومع ذلك، فإن الابتكار الأخير هو الأول من نوعه. حصل عقار Genentech (faricimab-svoa) على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) كعلاج جديد لمرض AMD وDME. هذا العلاج الجديد لـ AMD وDME الرطب هو أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية للعين معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
المزيد عن فابيسمو
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Vabysmo في 28 يناير 2022. هذا العلاج الجديد للضمور البقعي المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية هو دواء عيون معتمد عن طريق الحقن في الولايات المتحدة. يستهدف أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية للعين أنجيوبويتين-2 (Ang-2) وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية-A (VEGF-A). يعد كلا المسارين البيولوجيين مساهمين حيويين في حالات الشبكية التي تهدد الرؤية.
ادارة الاغذية والعقاقيرموافقةويستند إلى نتائج أربع دراسات المرحلة 3 في AMD الرطب وDME. أظهرت الدراسات أنه عندما يتم إعطاء Vabysmo على فترات تصل إلى 4 أشهر، فإن المرضى يحققون مكاسب غير ضعيفة في الرؤية. قارنت الدراسات هذا العلاج الجديد للوذمة البقعية السكرية والضمور البقعي المرتبط بالعمر مع علاج Regeneron's Eylea. حتى الآن، كان Eylea هو العلاج الأكثر شيوعًا لكل من AMD الرطب وDME.
مزيد من التفاصيل حول دراسات المرحلة الثالثة
حصل هذا العلاج الجديد للضمور البقعي والوذمة البقعية الناتجة عن مرض السكري على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد الانتهاء من أربع دراسات أثبتت فعالية Vabysmo. في هذه التجارب، التي شارك فيها أكثر من 4000 مشارك، تم وضع Vabysmo في مواجهة Eylea من شركة Regeneron، وهو العلاج الحالي الأكثر شيوعًا لمرض AMD الرطب وDME.
يعمل Vabysmo عن طريق عرقلة عمليتين مرضيتين يُفترض أنهما يتسببان في عدم استقرار الأوعية الدموية في العين. وهذا يؤدي إلى تكوين أوعية دموية جديدة متسربة وتصاعد الالتهاب. قد يقلل Vabysmo من خطر النزيف وتراكم السوائل في العين عن طريق منع تطور هذه الأوعية الدموية.
وجد الباحثون أنه في جميع الدراسات الأربع، كان Vabysmo ناجحًا بنفس القدر في علاج فقدان البصر الناجم عن AMD الرطب وDME مثل Eylea. كان لدى Vabysmo أيضًا آثار جانبية ضارة أقل ويشكل مخاطر صحية أقل من Eylea. وفقًا للدراسات، فإن الأفراد الذين تلقوا Vabysmo على فترات تصل إلى 4 أشهر في السنة الأولى حصلوا على تحسينات غير أقل في الرؤية مقارنة بأولئك الذين تلقوا أفليبرسبت كل شهرين. كان Vabysmo جيد التحمل عمومًا في جميع التحقيقات الأربعة وكان له ملف تعريف إيجابي للمخاطر والفوائد. كان نزيف الملتحمة هو الاستجابة السلبية الأكثر شيوعًا (5٪) المسجلة في المرضى الذين يتلقون Vabysmo.
قد يكون لـ Vabysmo فوائد عديدة، لكن احتمال تقليل تكرار العلاجات ربما يكون الأكثر أهمية. يجب إعطاء Vabysmo وEylea عن طريق الحقن في العين، مما يستلزم زيارة الطبيب. بعد الإدارة الأولية لحقن العين الشهرية، بقي أكثر من نصف المشاركين في Vabysmo لمدة أربعة أشهر بين العلاجات مع الحفاظ على مكاسبهم في الرؤية. أكثر من 75% من الفوائد المستدامة مع ثلاثة أشهر على الأقل بين العلاجات.
ومع ذلك، في إيليا، يتم إعطاء الحقن كل شهرين. تظهر نتائج هذه الدراسة أن هذا العلاج الجديد قد لا يقلل فقط من تكرار الزيارات المطلوبة داخل العيادة والحقن في العين، ولكنه قد يقلل أيضًا من تكاليف العلاج لأن الجرعات الأقل ستكون ضرورية. قد يتم تقليل تكرار الحقن مع تحسين نوعية الحياة.
بالإضافة إلى ذلك، تجري شركة Genentech تجربتين من المرحلة الثالثة لفحص سلامة وفعالية Vabysmo في المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي. كما أنه يدير دراسات إرشادية طويلة المدى للمرضى الذين يعانون من AMD الرطب وDME.
مراجع:
