ملخص
الأورام الليفية هي أورام غير سرطانية تنمو داخل أو خارج جدار الرحم. يمكن أن تشمل الأعراض نزيف الحيض الغزير، ومشاكل الخصوبة، وضغط الحوض، والألم، والرغبة في التبول بشكل متكرر، وما إلى ذلك.
السبب الدقيق للأورام الليفية غير معروف، لكن الخبراء يعتقدون أن الأورام الليفية الرحمية تنشأ من خلية جذعية في أنسجة العضلات الملساء للرحم (عضل الرحم). تنقسم الخلية الواحدة بشكل متكرر، مما ينتج عنه كتلة مطاطية صلبة منفصلة عن الأنسجة المحيطة.
قبل مناقشة العلاج الجديد للأورام الليفية، دعونا نتحقق من العلاجات الجراحية المتاحة للأورام الليفية.
العلاجات الحالية للأورام الليفية
فيما يلي بعض العلاجات الحالية للأورام الليفية:
1. الجراحة
هناك العديد من العوامل التي يجب مراعاتها عندما تقرر إجراء عملية جراحية لإزالة الأورام الليفية. يعتمد ذلك على عوامل مثل عدد وموقع وحجمالأورام الليفيةوإذا كنت ترغبين في الحمل في المستقبل.
يمكن لبعض خيارات العمليات الجراحية الحفاظ على الرحم، مما يسمح لك بالحمل في المستقبل، في حين يمكن أن يؤدي البعض الآخر إلى إتلاف الرحم أو إزالته تمامًا.
بعض الخيارات الجراحية لإزالة الأورام الليفية هي كما يلي:
- استئصال الورم العضلي:إنه إجراء يسمح للجراح بإزالة الأورام الليفية دون التسبب في أي ضرر للرحم.
- استئصال الرحم: أثناء إجراء هذه الجراحة، تتم إزالة الرحم بالكامل. لأنه عن طريق إزالة الرحم، لا يمكن للأورام الليفية أن تعود مرة أخرى. هذه هي الطريقة الوحيدة لعلاج الأورام الليفية.
- انصمام الأورام الليفية الرحمية: يتم إدخال قسطرة صغيرة في الشريان الرحمي أو الكعبري، ويتم استخدام جزيئات دقيقة لمنع تدفق الدم من الشريان الرحمي إلى الأورام الليفية. يؤدي فقدان إمدادات الدم إلى تقلص الأورام الليفية، مما يخفف من شعورك بعدم الراحة.
2. أدوية الألم التي لا تستلزم وصفة طبية
- استئصال بطانة الرحم:يمكن للأدوية إدارة الألم والانزعاج الناجم عن الأورام الليفية. يؤدي هذا الإجراء، الذي يتم تنفيذه باستخدام أداة متخصصة يتم وضعها في الرحم، إلى إتلاف بطانة الرحم بالحرارة أو طاقة الميكروويف أو الماء الساخن أو التيار الكهربائي، مما يؤدي إلى إنهاء الدورة الشهرية أو تقليل التدفق.
- منبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH):ويمكن تناول هذه الأدوية عن طريق رذاذ الأنف أو الحقن. يتم استخدامها لتقليص الأورام الليفية قبل الجراحة. هذه الأدوية مؤقتة، ويمكن أن تنمو الأورام الليفية مرة أخرى بعد ذلك.
3. انصمام الأورام الليفية الرحمية (UFE)
يتم استخدام عملية انصمام الأورام الليفية الرحمية لتقليص الأورام الليفية عن طريق قطع إمدادات الدم عنها. يقوم الطبيب بوضع إبرة صغيرة في معصم المريضة، مما يسمح لها بالوصول إلى الأوعية الدموية التي تغذي الأورام الليفية.
بعد ذلك، يطلقون حبيبات جيلاتينية صغيرة في هذه الأوعية مما يؤدي إلى انسدادها.
4. جراحة الموجات فوق الصوتية المركزة الموجهة بالرنين المغناطيسي (FUS)
FUS هي عملية جراحية تتم للمرضى الخارجيين ولا تتطلب أي شقوق. يمكن لطبيبك العثور على الأورام الليفية باستخدام ماسح التصوير بالرنين المغناطيسي.
بعد ذلك، يتم تسخين الأورام الليفية وتدميرها باستخدام محول الطاقة بالموجات فوق الصوتية. وبما أن هذا علاج جديد، فليس كل شيء معروفًا عن فعاليته وسلامته على المدى الطويل.
بماذا تفكر؟
لماذا يعد الدواء الجديد ضروريًا للأورام الليفية؟
حسنًا، هناك بعض المخاطر التي ينطوي عليها العلاج الجراحي للأورام الليفية. تقريبا كل عملية جراحية لها بعض الآثار الجانبية. بعض المخاطر الشائعة هي النزيف، ومخاطر العدوى المرتبطة بالتخدير، وما إلى ذلك. ويعمل الباحثون باستمرار على تطوير أدوية جديدة يمكن أن تقلل الألم تمامًا دون التسبب في آثار ضارة.
- يمكن أن تؤدي المخاطر الأكثر أهمية لجراحات الأورام الليفية إلى فقدان قدرتك على الحمل. سوف يمنعك استئصال الرحم واستئصال بطانة الرحم من الحمل مرة أخرى. يقوم الأطباء بإزالة الرحم تمامًا أثناء إجراء عملية استئصال الرحم. علاوة على ذلك، قد لا يكون إصمام الشريان الرحمي والاستئصال بالترددات الراديوية أفضل البدائل لتحسين الخصوبة في المستقبل.
قال الدكتور برادلي: “إذا قمت باستئصال الرحم، فلن تأتيك الدورة الشهرية (أو ألم الدورة الشهرية). لكن بالنسبة للأشخاص الذين يريدون إنجاب الأطفال، فهذه ليست الإجابة الصحيحة”.
- لا تؤدي عملية استئصال الورم العضلي إلى إزالة الرحم، ولكن قد تحتاجين إلى ولادة طفلك عبر عملية قيصرية. وفقا لأحديذاكر80% من النساء ينجحن في الحمل خلال عام من العلاج. لكي تتمكني من الحمل، قد تكون عملية استئصال الورم العضلي بالمنظار قادرة على إزالة الأورام الليفية، ولكن من المحتمل أن تتطور أورام جديدة في النهاية.
- في بعض الأحيان قد يتجاهل طبيبك بعض الأورام الصغيرة في الرحم. يمكن لهذه الأورام أن تنمو بعد ذلك وقد تتطلب المزيد من العلاج.
- ومن الممكن أيضًا أن تتشكل أورام ليفية جديدة حتى بعد العلاج.
- علاوة على ذلك، فإن تقنيات معينة، مثل استئصال الورم العضلي بالمنظار أو الروبوتية، أو الاستئصال بالترددات الراديوية، أو الجراحة بالموجات فوق الصوتية المركزة الموجهة بالرنين المغناطيسي (FUS)، قد لا تتخلص من الأورام الليفية تمامًا.
- كما أن المخاطر موجودة دائمًا عند علاج الأورام الليفية جراحيًا. أنت تتعرض لخطر النزيف والعدوى والمخاطر الأخرى المتعلقة بالجراحة والتخدير مع أي إجراء.
- يعد الحمل في المستقبل خطرًا إضافيًا محتملاً لجراحة إزالة الورم الليفي. بعض العمليات الجراحية يمكن أن تمنع الحمل في المستقبل.
علاج غير جراحي جديد للأورام الليفية في الرحم
في حين أن السبب الدقيق للأورام الليفية غير مؤكد، فقد تم ربط هرمون الاستروجين بالأورام الليفية. هذا خيار علاجي آخر للنساء اللاتي يعانين من أعراض متوسطة إلى شديدة ويتم تناوله مرة واحدة يوميًا على شكل قرص واحد يحتوي على 40 ملجم ريلوجولكس، 1 ملجم استراديول، و0.5 ملجم نوريثيستيرون أسيتات.
وهو يعمل عن طريق الحد من إطلاق الهرمونات التي تتحكم في إنتاج هرمون الاستروجين والبروجستيرون من المبيضين.
Relugolix مع خلات استراديول ونوريثيستيرونهو بديل ناجح للجراحة ومنبهات GnRH القابلة للحقن، حيث يعمل على تثبيط إنتاج هرمون الاستروجين والبروجستيرون في المبيضين.
كيف عملت الدراسة؟
أجريت دراسة مع تجربتين مكررتين متعددتي الجنسيات، مزدوجتي التعمية، من المرحلة الثالثة لمدة 24 أسبوعًا مع المشاركين الذين عانوا من نزيف الحيض الشديد بسبب الورم الليفي.
- العلاج المركب ريلوجوليكس (40 ملغ من ريلوجوليكس، 1 ملغ من استراديول، و 0.5 ملغ من أسيتات نوريثيندرون)،
- تأخير العلاج المركب Relugolix، و
- دواء وهمي مرة واحدة يوميا
تم إعطاء المشاركين بنسبة 1:1:1 (40 ملغ من العلاج الأحادي Relugolix، يليه العلاج المركب Relugolix، كل منهما لمدة 12 أسبوعًا).
تم إجراء التوزيع العشوائي على 388 امرأة في تجربة LIBERTY 1 و382 امرأة في تجربة LIBERTY 2.
كانت النسبة المئوية للمرضى الذين استجابوا لمجموعة العلاج المركب Relugolix مقارنةً بمجموعة العلاج الوهمي (حجم فقدان دم الحيض 80 مل وانخفاض الحجم بنسبة 50٪ عن خط الأساس) هي المقياس النهائي الرئيسي للفعالية في كل تجربة.
نتائج المحاكمة
أجرت مجلة نيو إنجلاند للطب، ومركز نيس لتقييم التكنولوجيا الصحية، وجامعة شيكاغو للطب هذه التجارب. في المجمل، أظهرت النساء في هاتين التجربتين L1 وL2 استجابة للعلاج المركب Relugolix بنسبة 73% و71% على التوالي، مقارنة باستجابة 19% و15% لمجموعات العلاج الوهمي.
بالمقارنة مع مجموعات الدواء الوهمي، أظهرت كلتا مجموعتي العلاج المركب ريلوجوليكس تحسينات كبيرة في ستة من سبع نقاط نهاية ثانوية حرجة،
- فقدان دم الحيض (بما في ذلك انقطاع الطمث)
- ألم
- الضيق من النزيف وعدم الراحة في الحوض
- فقر الدم و
- حجم الرحم، ولكن ليس حجم الورم الليفي.
تقول هيلين نايت، المديرة المؤقتة: "يمكن استخدامه أيضًا على المدى الطويل، مما قد يعني تخفيف الأعراض بشكل معزز وطويل الأمد؛ وهو جيد التحمل؛ وسيكون بمقدور ملايين النساء تجنب الجراحة الغازية، التي تنطوي دائمًا على بعض المخاطر". تقييم الأدوية في مركز نيس لتقييم التكنولوجيا الصحية.
هل هناك أي دراسة نهائية مطلوبة؟
في المرحلة 3 من تجربة الأورام الليفية الرحمية، كان لدى المرضى في دراسات LIBERTY 1 و2 المحورية التي استمرت 24 أسبوعًا خيار مواصلة علاج MYFEMBREE لمدة 28 أسبوعًا إضافيًا في مرحلة تمديد منفصلة مفتوحة التسمية.
النساء اللاتي استوفين تعريف المستجيب (فقدان دم الحيض 80 مل وانخفاض من خط الأساس للدراسة المحورية> 50٪) كانوا مؤهلين للمشاركة في دراسة انسحاب عشوائية إضافية مدتها 52 أسبوعًا (العدد = 229) بعد إكمال LIBERTY 1 أو LIBERTY 2 والدراسات الإرشادية المفتوحة.
تم إنشاء هذه الدراسة لتوفير بيانات السلامة والفعالية لمدة عامين على MYFEMBREE ولتقييم الحاجة إلى العلاج الصيانة.
لم يتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة، وكان معدل الأحداث السلبية خلال سنة إضافية من العلاج متسقًا مع ما شوهد في الدراسات السابقة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج تحت هذا الاسمMYFEMBREEفي 26 مايو 2021. اعتبارًا من الآن، يمكن للنساء في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث استخدام MYFEMBREE لعلاج النزيف الشهري الشديد الناجم عن الأورام الليفية الرحمية. يمكن أن تستمر دورة العلاج لمدة تصل إلى 24 شهرًا. حاليًا، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مراجعة تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) لـ MYFEMBREE.
استنادًا إلى نتائج السلامة والفعالية من تجربة الانسحاب العشوائية من المرحلة 3 LIBERTY (RWS) لـ MYFEMBREE في النساء قبل انقطاع الطمث اللاتي يعانين من نزيف الحيض المفرط المرتبط بالأورام الليفية الرحمية لمدة تصل إلى عامين، تقترح sNDA تحديث معلومات وصف الدواء في الولايات المتحدة (USPI) الخاصة بـ MYFEMBREE.
وفقًا لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم 29 يناير 2023 باعتباره تاريخ الإجراء المستهدف لهذا الاتفاق (PDUFA).
بالمقارنة مع الدواء الوهمي، أدى العلاج المركب Relugolix مرة واحدة يوميًا إلى انخفاض كبير في النزيف الشهري والحفاظ على كثافة المعادن في العظام لدى النساء المصابات بأورام ليفية رحمية. أظهرت تجربة المرحلة الثالثة للدواء أنه قلل من آلام الحوض أثناء الدورة الشهرية وغير الشهرية لدى النساء في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث المصابات بانتباذ بطانة الرحم وفقدان كثافة المعادن في العظام بأقل من 1٪ من خط الأساس خلال عام واحد من العلاج.
يمكن أن يكون هذا العلاج الجديد مفيدًا للعديد من النساء لأنه يمكن أن يساعد في تجنب العلاجات الجراحية.
مراجع:
