Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und das diabetische Makulaödem (DME) sind zwei Hauptursachen für Sehverlust. AMD tritt bei Menschen ab dem 50. Lebensjahr auf. Die Netzhauterkrankung baut sich in Drusenablagerungen in Form einer „trockenen AMD“ auf. Mit fortschreitender Krankheit wachsen neue und abnormale Blutgefäße, die die Augenfunktionen beeinträchtigen.
Andererseits ist DME eine Komplikation der diabetischen Retinopathie (DR). Hohe Glukosewerte führen zu abnormalen Blutgefäßen im Auge. Diese beeinträchtigten Blutgefäße verursachen Schwellungen und verschwommenes Sehen. Die Schwellung der Makula ist DME. Unbehandelt führen sowohl AMD als auch DME zu einem dauerhaften Sehverlust.
Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für beide Erkrankungen. Die neueste Innovation ist jedoch die erste ihrer Art. Genentechs (Faricimab-Svoa) erhielt die FDA-Zulassung als neue Behandlung für AMD und DME. Diese neue Behandlung für feuchte AMD und DME ist der erste von der FDA zugelassene bispezifische Antikörper für das Auge.
Mehr über Vabysmo
Die FDA hat Vabysmo am 28. Januar 2022 zugelassen. Diese neue Behandlung für altersbedingte Makuladegeneration und diabetisches Makulaödem ist in den USA ein zugelassenes injizierbares Augenmedikament. Der erste bispezifische Antikörper für das Auge zielt auf Angiopoietin-2 (Ang-2) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A). Beide biologischen Wege tragen wesentlich zu sehbehindernden Netzhauterkrankungen bei.
Die FDAGenehmigungbasiert auf den Ergebnissen von vier Phase-3-Studien zu feuchter AMD und DME. Die Studien zeigten, dass Patienten bei Gabe von Vabysmo in Abständen von bis zu 4 Monaten eine nicht minderwertige Verbesserung des Sehvermögens erzielen. In den Studien wurde diese neue Behandlung für diabetisches Makulaödem und altersbedingte Makuladegeneration mit Eylea von Regeneron verglichen. Bisher war Eylea die häufigste Behandlung sowohl bei feuchter AMD als auch bei DMÖ.
Weitere Details zu den Phase-3-Studien
Diese neue Behandlung für Makuladegeneration und diabetisches Makulaödem erhielt die FDA-Zulassung nach Abschluss von vier Studien, die die Wirksamkeit von Vabysmo belegten. In diesen Studien, an denen über 4.000 Teilnehmer teilnahmen, wurde Vabysmo mit Eylea von Regeneron verglichen, der derzeit beliebtesten Behandlung für feuchte AMD und DME.
Vabysmo blockiert zwei Krankheitsprozesse, von denen angenommen wird, dass sie zu einer Instabilität der Blutgefäße im Auge führen. Dies führt zur Bildung neuer undichter Blutgefäße und einer eskalierenden Entzündung. Vabysmo kann das Risiko von Blutungen und Flüssigkeitsansammlungen in den Augen verringern, indem es die Entwicklung dieser Blutgefäße verhindert.
Die Forscher fanden heraus, dass Vabysmo in allen vier Studien bei der Behandlung von durch feuchte AMD und DMÖ verursachtem Sehverlust genauso erfolgreich war wie Eylea. Vabysmo hatte außerdem weniger Nebenwirkungen und stellte weniger Gesundheitsrisiken dar als Eylea. Den Studien zufolge zeigten Personen, die Vabysmo im ersten Jahr in Abständen von bis zu vier Monaten erhielten, nicht schlechtere Sehverbesserungen als diejenigen, die alle zwei Monate Aflibercept erhielten. Vabysmo wurde in allen vier Untersuchungen im Allgemeinen gut vertragen und wies ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf. Bindehautblutungen waren die häufigste Nebenwirkung (5 %), die bei Patienten unter Vabysmo beobachtet wurde.
Vabysmo hat möglicherweise mehrere Vorteile, aber die möglicherweise geringere Behandlungshäufigkeit ist vielleicht der wichtigste. Vabysmo und Eylea müssen durch Augeninjektion verabreicht werden, was einen Arztbesuch erforderlich macht. Nach der anfänglichen Verabreichung monatlicher Augeninjektionen vergingen bei mehr als der Hälfte der Vabysmo-Teilnehmer zwischen den Behandlungen vier Monate, während die Sehverbesserung erhalten blieb. Mehr als 75 % anhaltender Nutzen mit einem Abstand von mindestens drei Monaten zwischen den Behandlungen.
Auf Eylea werden die Injektionen jedoch alle zwei Monate verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass diese neuartige Behandlung nicht nur die Häufigkeit der erforderlichen Klinikbesuche und Injektionen ins Auge verringern kann, sondern auch die Behandlungskosten senken kann, da weniger Dosen erforderlich wären. Die Häufigkeit der Injektionen kann reduziert und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert werden.
Darüber hinaus führt Genentech zwei Phase-3-Studien durch, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Vabysmo bei Patienten mit Makulaödem nach einem Netzhautvenenverschluss untersucht wird. Es verwaltet auch langfristige Verlängerungsstudien bei Patienten mit feuchter AMD und DME.
Verweise:
