Überblick
Myome sind gutartige Tumore, die innerhalb oder außerhalb der Gebärmutterwand wachsen. Zu den Symptomen können starke Menstruationsblutungen, Fruchtbarkeitsprobleme, Druck im Beckenbereich, Schmerzen, häufiger Harndrang usw. gehören.
Die genaue Ursache von Myomen ist unbekannt, Experten gehen jedoch davon aus, dass Uterusmyome aus einer Stammzelle im glatten Muskelgewebe (Myometrium) der Gebärmutter entstehen. Eine einzelne Zelle teilt sich wiederholt, wodurch eine feste, gummiartige Masse entsteht, die vom umgebenden Gewebe getrennt ist.
Bevor wir über die neue Behandlung von Myomen sprechen, schauen wir uns an, welche chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten für Myome verfügbar sind.
Bestehende Behandlungen für Myome
Im Folgenden sind einige der bestehenden Behandlungen für Myome aufgeführt:
1. Chirurgie
Wenn Sie sich für eine Operation zur Entfernung von Myomen entscheiden, müssen viele Faktoren berücksichtigt werden. Dies hängt von Faktoren wie der Anzahl, dem Standort und der Größe abMyomeund wenn Sie in Zukunft schwanger werden möchten.
Bei einigen chirurgischen Eingriffen kann die Gebärmutter erhalten werden, sodass künftige Schwangerschaften möglich sind, während bei anderen die Gebärmutter beschädigt oder ganz entfernt werden kann.
Einige der chirurgischen Optionen zur Entfernung von Myomen sind wie folgt:
- Myomektomie:Es handelt sich um ein Verfahren, das es Ihrem Chirurgen ermöglicht, die Myome zu entfernen, ohne die Gebärmutter zu schädigen.
- Hysterektomie: Bei dieser Operation wird Ihre Gebärmutter vollständig entfernt. Denn durch die Entfernung Ihrer Gebärmutter können die Myome nicht wiederkommen. Nur so können Myome geheilt werden.
- Embolisation von Uterusmyomen: Ein winziger Katheter wird in die Gebärmutter oder die Arteria radialis eingeführt und winzige Partikel werden verwendet, um zu verhindern, dass Blut von der Uterusarterie zu den Myomen fließt. Der Verlust der Blutversorgung führt dazu, dass die Myome schrumpfen, was Ihre Beschwerden lindert.
2. Over-the-Counter (OTC) Schmerzmittel
- Endometriumablation:Die Medikamente könnten die durch Myome verursachten Schmerzen und Beschwerden lindern. Dieser Eingriff, der mit einem speziellen Werkzeug durchgeführt wird, das in Ihre Gebärmutter eingeführt wird, schädigt die Gebärmutterschleimhaut durch Hitze, Mikrowellenenergie, heißes Wasser oder elektrischen Strom, wodurch die Menstruation unterbrochen oder der Blutfluss verringert wird.
- Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten:Diese Medikamente können über ein Nasenspray oder eine Injektion eingenommen werden. Sie werden verwendet, um Ihre Myome vor der Operation zu verkleinern. Diese Medikamente sind vorübergehend und die Myome können danach wieder nachwachsen.
3. Uterusmyomembolisation (UFE)
Die Embolisation von Uterusmyomen wird verwendet, um die Myome zu verkleinern, indem ihre Blutversorgung unterbrochen wird. Der Arzt führt eine kleine Nadel in das Handgelenk des Patienten ein und ermöglicht so den Zugang zu den Blutgefäßen, die die Myome versorgen.
Anschließend geben sie winzige Gelatinekügelchen in diese Gefäße ab und verursachen eine Verstopfung.
4. MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschallchirurgie (FUS)
FUS ist eine ambulante Operation, die keine Schnitte erfordert. Ihr Arzt kann Myome mithilfe eines MRT-Scanners finden.
Anschließend werden die Myome mithilfe eines Ultraschallwandlers erhitzt und zerstört. Da es sich um eine neue Behandlung handelt, ist nicht alles über die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit dieser Behandlung bekannt.
Was denkst du?
Warum sind neue Medikamente bei Myomen notwendig?
Nun, die chirurgische Behandlung von Myomen birgt einige Risiken. Fast jede Operation hat einige Nebenwirkungen. Einige häufige Risiken sind Blutungen, Infektionsrisiken im Zusammenhang mit der Anästhesie usw. Forscher arbeiten ständig an der Entwicklung neuer Medikamente, die Ihre Schmerzen vollständig lindern können, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
- Größere Risiken einer Myomoperation können dazu führen, dass Sie Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, verlieren. Eine Hysterektomie und Endometriumablation verhindern eine weitere Schwangerschaft. Bei einer Hysterektomie entfernen die Ärzte Ihre Gebärmutter vollständig. Darüber hinaus sind die Embolisation der Gebärmutterarterie und die Radiofrequenzablation möglicherweise nicht die beste Alternative zur Optimierung der zukünftigen Fruchtbarkeit.
Dr. Bradley sagte: „Wenn Sie die Gebärmutter entfernen, werden Sie keine Regelblutung (oder Regelschmerzen) haben. Aber für Menschen mit Kinderwunsch ist das nicht die richtige Antwort.“
- Bei einer Myomektomie wird Ihre Gebärmutter nicht entfernt, aber Sie müssen Ihr Baby möglicherweise per Kaiserschnitt zur Welt bringen. Laut einemStudie80 % der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach der Behandlung erfolgreich schwanger. Damit Sie schwanger werden können, können die Myome möglicherweise durch eine laparoskopische Myomektomie entfernt werden, am Ende werden sich aber wahrscheinlich neue entwickeln.
- Manchmal kann es vorkommen, dass Ihr Arzt kleine Tumoren in Ihrer Gebärmutter übersieht. Diese Tumoren können dann wachsen und eine weitere Behandlung erfordern.
- Es ist auch möglich, dass sich auch nach der Behandlung neue Myome bilden.
- Darüber hinaus werden die Myome durch bestimmte Techniken wie laparoskopische oder robotergestützte Myomektomie, Radiofrequenzablation oder MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschallchirurgie (FUS) möglicherweise nicht vollständig entfernt.
- Auch bei der chirurgischen Behandlung von Myomen bestehen immer Risiken. Bei jedem Eingriff besteht das Risiko von Blutungen, Infektionen und anderen Gefahren im Zusammenhang mit Operationen und Anästhesie.
- Zukünftige Schwangerschaften stellen ein potenzielles zusätzliches Risiko einer Myomentfernungsoperation dar. Einige chirurgische Eingriffe können zukünftige Schwangerschaften verhindern.
Neue nicht-chirurgische Behandlung von Myomen in der Gebärmutter
Während die genaue Ursache von Myomen ungewiss ist, wird Östrogen mit Myomen in Verbindung gebracht. Dies ist eine weitere Behandlungsoption für Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen und wird einmal täglich als einzelne Tablette mit 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat eingenommen.
Es reduziert die Freisetzung von Hormonen, die die Östrogen- und Progesteronproduktion in den Eierstöcken steuern.
Relugolix mit Estradiol und Norethisteronacetatist eine erfolgreiche Alternative zu chirurgischen Eingriffen und injizierbaren GnRH-Agonisten und unterdrückt die Östrogen- und Progesteronproduktion in den Eierstöcken.
Wie lief die Studie ab?
Es wurde eine Studie mit zwei replizierten multinationalen, doppelblinden Phase-3-Studien über 24 Wochen mit Teilnehmern durchgeführt, bei denen aufgrund von Myomen schwere Menstruationsblutungen auftraten.
- Relugolix-Kombinationstherapie (40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethindronacetat),
- verzögerte Relugolix-Kombinationstherapie und
- ein einmal tägliches Placebo
wurde den Teilnehmern im Verhältnis 1:1:1 verabreicht (40 mg Relugolix-Monotherapie, gefolgt von einer Relugolix-Kombinationstherapie, jeweils für 12 Wochen).
Die Randomisierung wurde bei 388 Frauen in der Studie LIBERTY 1 und 382 Frauen in der Studie LIBERTY 2 durchgeführt.
Der Prozentsatz der Patientinnen, die auf die Relugolix-Kombinationstherapiegruppe im Gegensatz zur Placebogruppe ansprachen (Volumen des Menstruationsblutverlusts 80 ml und eine 50-prozentige Reduzierung des Volumens gegenüber dem Ausgangswert), war in jeder Studie der wichtigste Endindikator für die Wirksamkeit.
Erkenntnisse aus dem Prozess
Das New England Journal of Medicine, das Nice Center for Health Technology Evaluation und die University of Chicago Medicine haben diese Studien durchgeführt. Insgesamt zeigten die Frauen in diesen Studien L1 und L2 ein Ansprechen auf die Relugolix-Kombinationstherapie von 73 % bzw. 71 %, verglichen mit einem Ansprechen von 19 % bzw. 15 % in den Placebogruppen.
Im Vergleich zu den Placebogruppen zeigten beide Relugolix-Kombinationstherapiegruppen signifikante Verbesserungen bei sechs von sieben kritischen sekundären Endpunkten.
- Menstruationsblutverlust (einschließlich Amenorrhoe)
- Schmerz
- Beschwerden durch Blutungen und Beckenbeschwerden
- Anämie und
- Uterusvolumen, aber nicht Myomvolumen.
„Es kann auch langfristig angewendet werden, was zu einer verstärkten und länger anhaltenden Linderung der Symptome führen kann; es wird gut vertragen; und Millionen von Frauen werden in der Lage sein, invasive Operationen zu vermeiden, die immer mit einem gewissen Risiko verbunden sind“, sagt Helen Knight, die Interimsdirektorin der Arzneimittelbewertung am Nice Centre for Health Technology Evaluation.
Ist ein abschließendes Studium erforderlich?
In Phase 3 der Uterusmyomstudie hatten Patientinnen in den zulassungsrelevanten 24-wöchigen Studien LIBERTY 1 und 2 die Möglichkeit, die MYFEMBREE-Behandlung in einer separaten offenen Verlängerungsphase für weitere 28 Wochen fortzusetzen.
Frauen, die die Definition des Responders erfüllten (Menstruationsblutverlust 80 ml und eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie > 50 %), waren berechtigt, an einer zusätzlichen 52-wöchigen randomisierten Entzugsstudie (N=229) nach Abschluss des LIBERTY 1-Tests teilzunehmen LIBERTY 2 und die offenen Verlängerungsstudien.
Diese Studie wurde erstellt, um zweijährige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu MYFEMBREE bereitzustellen und die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie zu beurteilen.
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt und die Rate unerwünschter Ereignisse während eines zusätzlichen Behandlungsjahres entsprach der in früheren Studien.
Die FDA hat die Behandlung unter diesem Namen zugelassenMYFEMBREEam 26. Mai 2021. Ab sofort können Frauen vor der Menopause MYFEMBREE zur Behandlung starker monatlicher Blutungen verwenden, die durch Uterusmyome verursacht werden. Der Behandlungsverlauf kann bis zu 24 Monate dauern. Derzeit hat die FDA einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) für MYFEMBREE zur Prüfung angenommen.
Basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen aus der randomisierten Phase-3-Entzugsstudie LIBERTY (RWS) von MYFEMBREE bei prämenopausalen Frauen mit übermäßigen Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren schlägt die sNDA vor, die US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) von MYFEMBREE zu aktualisieren.
In Übereinstimmung mit dem Prescription Drug User Fee Act hat die FDA den 29. Januar 2023 als Zieldatum für die Umsetzung dieses sNDA (PDUFA) festgelegt.
Im Vergleich zu Placebo führte die einmal tägliche Relugolix-Kombinationsbehandlung bei Frauen mit Uterusmyomen zu einer erheblichen Verringerung der monatlichen Blutungen und zur Erhaltung der Knochenmineraldichte. Eine Phase-3-Studie mit dem Medikament zeigte, dass es menstruelle und nicht-menstruelle Beckenschmerzen bei prämenopausalen Frauen mit Endometriose und einem Verlust der Knochenmineraldichte von weniger als 1 % gegenüber dem Ausgangswert während eines Behandlungsjahres reduzierte.
Diese neue Behandlung kann für viele Frauen von Vorteil sein, da dadurch chirurgische Eingriffe vermieden werden können.
Verweise:
