Aperçu
Les fibromes sont des tumeurs non cancéreuses qui se développent à l’intérieur ou à l’extérieur de la paroi utérine. Les symptômes peuvent inclure des saignements menstruels abondants, des problèmes de fertilité, une pression pelvienne, des douleurs, une envie d'uriner fréquemment, etc.
La cause exacte des fibromes est inconnue, mais les experts pensent que les fibromes utérins proviennent d'une cellule souche située dans le tissu musculaire lisse de l'utérus (myomètre). Une seule cellule se divise à plusieurs reprises, ce qui donne lieu à une masse solide et caoutchouteuse séparée des tissus environnants.
Avant de discuter du nouveau traitement contre les fibromes, vérifions quels traitements chirurgicaux sont disponibles pour les fibromes.
Traitements existants pour les fibromes
Voici quelques-uns des traitements existants contre les fibromes :
1. Chirurgie
De nombreux facteurs doivent être pris en compte lorsque vous décidez de subir une intervention chirurgicale pour enlever les fibromes. Cela dépend de facteurs tels que le nombre, l'emplacement et la taille dufibromeset si vous souhaitez tomber enceinte à l'avenir.
Certaines options chirurgicales peuvent préserver votre utérus, vous permettant ainsi d'avoir de futures grossesses, tandis que d'autres peuvent endommager ou retirer complètement l'utérus.
Certaines des options chirurgicales pour éliminer les fibromes sont les suivantes :
- Myomectomie :C'est une procédure qui permet à votre chirurgien d'enlever les fibromes sans causer de dommages à l'utérus.
- Hystérectomie: Lors de cette opération, votre utérus est complètement retiré. Parce qu’en enlevant votre utérus, les fibromes ne peuvent pas revenir. C'est le seul moyen de guérir les fibromes.
- Embolisation des fibromes utérins: Un petit cathéter est inséré dans l'artère utérine ou radiale, et de minuscules particules sont utilisées pour empêcher le sang de circuler de l'artère utérine vers les fibromes. La perte d’approvisionnement en sang provoque le rétrécissement des fibromes, atténuant ainsi votre inconfort.
2. Médicaments contre la douleur en vente libre (OTC)
- Ablation de l'endomètre :Les médicaments pourraient gérer la douleur et l’inconfort causés par les fibromes. Cette procédure, effectuée avec un outil spécialisé inséré dans votre utérus, endommage la muqueuse de votre utérus avec la chaleur, l'énergie des micro-ondes, l'eau chaude ou le courant électrique, interrompant les règles ou réduisant le flux.
- Agonistes de la gonadolibérine (GnRH) :Ces médicaments peuvent être pris par pulvérisation nasale ou par injection. Ils sont utilisés pour rétrécir vos fibromes avant la chirurgie. Ces médicaments sont temporaires et les fibromes peuvent repousser par la suite.
3. Embolisation des fibromes utérins (UFE)
L'embolisation des fibromes utérins est utilisée pour rétrécir les fibromes en coupant leur apport sanguin. Le médecin place une petite aiguille dans le poignet du patient, lui permettant d’accéder aux vaisseaux sanguins alimentant les fibromes.
Ensuite, ils libèrent de minuscules billes de gélatine dans ces vaisseaux, créant ainsi un blocage.
4. Chirurgie par ultrasons focalisés guidés par IRM (FUS)
La FUS est une chirurgie ambulatoire qui ne nécessite aucune incision. Votre médecin peut détecter des fibromes à l’aide d’un scanner IRM.
Après cela, les fibromes sont chauffés et détruits à l’aide d’un transducteur à ultrasons. Comme il s’agit d’un nouveau traitement, tout n’est pas connu sur son efficacité et sa sécurité à long terme.
À quoi penses-tu?
Pourquoi un nouveau médicament est-il nécessaire pour les fibromes ?
Eh bien, le traitement chirurgical des fibromes comporte certains risques. Presque toutes les interventions chirurgicales entraînent des effets secondaires. Certains risques courants sont les saignements, les risques d’infection liés à l’anesthésie, etc. Les chercheurs travaillent constamment au développement de nouveaux médicaments capables de réduire complètement votre douleur sans provoquer d’effets indésirables.
- Des risques plus importants liés à la chirurgie des fibromes peuvent vous faire perdre votre capacité à tomber enceinte. Une hystérectomie et une ablation de l'endomètre vous empêcheront d'avoir une autre grossesse. Les médecins retirent complètement votre utérus lors d’une hystérectomie. De plus, l’embolisation de l’artère utérine et l’ablation par radiofréquence ne constituent peut-être pas les meilleures alternatives pour optimiser la fertilité future.
Le Dr Bradley a déclaré : « Si vous retirez l’utérus, vous n’aurez pas de règles (ni de douleurs menstruelles). Mais pour ceux qui veulent avoir des enfants, ce n’est pas la bonne réponse. »
- Une myomectomie n'enlève pas votre utérus, mais vous devrez peut-être accoucher par césarienne. Selon unétude, 80 % des femmes réussissent à concevoir dans l’année suivant le traitement. Pour que vous tombiez enceinte, une myomectomie laparoscopique peut permettre d'éliminer les fibromes, mais de nouveaux finiront probablement par se développer.
- Il peut parfois arriver que votre médecin néglige certaines petites tumeurs de votre utérus. Ces tumeurs peuvent alors se développer et nécessiter un traitement supplémentaire.
- Il est également possible que même après le traitement, de nouveaux fibromes se forment.
- De plus, des techniques spécifiques, telles que la myomectomie laparoscopique ou robotique, l'ablation par radiofréquence ou la chirurgie par ultrasons focalisés (FUS) guidée par IRM, peuvent ne pas éliminer complètement les fibromes.
- Les risques sont également toujours présents lors du traitement chirurgical des fibromes. Vous courez un risque de saignement, d’infection et d’autres dangers liés à la chirurgie et à l’anesthésie avec toute procédure.
- Les grossesses futures constituent un risque supplémentaire potentiel lié à la chirurgie d’ablation des fibromes. Certaines interventions chirurgicales peuvent empêcher de futures grossesses.
Nouveau traitement non chirurgical des fibromes dans l’utérus
Bien que la cause précise des fibromes soit incertaine, les œstrogènes ont été associés aux fibromes. Il s'agit d'une autre option de traitement pour les femmes présentant des symptômes modérés à sévères et se prend une fois par jour sous forme d'un seul comprimé contenant 40 mg de Relugolix, 1 mg d'Estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone.
Il agit en réduisant la libération d'hormones qui contrôlent la production d'œstrogènes et de progestérone par les ovaires.
Relugolix avec Estradiol et acétate de noréthistéroneest une alternative efficace à la chirurgie et aux agonistes injectables de la GnRH, supprimant la production d'œstrogènes et de progestérone dans les ovaires.
Comment s’est déroulée l’étude ?
Une étude a été menée avec deux essais multinationaux répétés de phase 3, en double aveugle, d'une durée de 24 semaines avec des participantes ayant présenté des saignements menstruels sévères dus à un fibrome.
- Thérapie combinée Relugolix (40 mg de Relugolix, 1 mg d'Estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone),
- un traitement retardé par Relugolix en association, et
- un placebo une fois par jour
a été administré aux participants dans un rapport 1:1:1 (40 mg de Relugolix en monothérapie, suivis d'une thérapie combinée Relugolix, chacun pendant 12 semaines).
La randomisation a été réalisée sur 388 femmes dans l'essai LIBERTY 1 et 382 femmes dans l'essai LIBERTY 2.
Le pourcentage de patientes ayant répondu au groupe thérapeutique combiné Relugolix par rapport au groupe placebo (volume de perte de sang menstruel de 80 ml et réduction de 50 % du volume par rapport à la valeur initiale) était le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque essai.
Résultats du procès
Le New England Journal of Medicine, le Nice Center for Health Technology Evaluation et l'Université de Chicago Medicine ont mené ces essais. Au total, les femmes participant à ces essais L1 et L2 ont montré une réponse au traitement combiné Relugolix de 73 % et 71 % respectivement, contre 19 % et 15 % de réponse aux groupes placebo.
Par rapport aux groupes placebo, les deux groupes de thérapie combinée Relugolix ont montré des améliorations significatives dans six des sept critères d'évaluation secondaires critiques,
- perte de sang menstruel (y compris aménorrhée)
- douleur
- détresse due aux saignements et à l'inconfort pelvien
- l'anémie, et
- le volume utérin, mais pas le volume des fibromes.
"Il peut également être utilisé à long terme, ce qui pourrait impliquer une atténuation améliorée et prolongée des symptômes ; il est bien toléré ; et des millions de femmes pourront éviter une chirurgie invasive, qui comporte toujours un certain risque", explique Helen Knight, directrice par intérim. d'évaluation des médicaments au Centre d'Évaluation des Technologies de la Santé de Nice.
Y a-t-il une étude finale requise ?
Au cours de la phase 3 de l'essai sur les fibromes utérins, les patientes des études pivots de 24 semaines LIBERTY 1 et 2 avaient la possibilité de poursuivre le traitement par MYFEMBREE pendant 28 semaines supplémentaires dans le cadre d'une phase d'extension ouverte distincte.
Les femmes qui répondaient à la définition de répondeuse (perte de sang menstruelle de 80 ml et réduction par rapport aux valeurs initiales de l'étude pivot > 50 %) étaient éligibles pour participer à une étude de sevrage randomisée supplémentaire de 52 semaines (N = 229) après avoir terminé l'étude LIBERTY 1 ou LIBERTY 2 et les études d'extension ouvertes.
Cette étude a été créée pour fournir des données de sécurité et d'efficacité sur deux ans sur MYFEMBREE et pour évaluer la nécessité d'un traitement d'entretien.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé et le taux d'événements indésirables au cours d'une année supplémentaire de traitement était cohérent avec celui observé dans les études antérieures.
La FDA a approuvé le traitement sous le nomMA FEMMEle 26 mai 2021. Désormais, les femmes préménopausées peuvent utiliser MYFEMBREE pour traiter les saignements mensuels abondants provoqués par les fibromes utérins. La durée du traitement peut durer jusqu'à 24 mois. Actuellement, la FDA a accepté d'examiner une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour MYFEMBREE.
Sur la base des résultats de l'essai de retrait randomisé (RWS) de phase 3 LIBERTY de MYFEMBREE chez des femmes préménopausées présentant des saignements menstruels excessifs associés à des fibromes utérins pendant une période allant jusqu'à deux ans, la sNDA suggère de mettre à jour les informations de prescription de MYFEMBREE aux États-Unis (USPI).
Conformément au Prescription Drug User Fee Act, la FDA a fixé au 29 janvier 2023 la date cible d’action pour cette sNDA (PDUFA).
Par rapport au placebo, le traitement combiné Relugolix une fois par jour a entraîné une réduction substantielle des saignements mensuels et une préservation de la densité minérale osseuse chez les femmes atteintes de fibromes utérins. L'essai de phase 3 du médicament a montré qu'il réduisait les douleurs pelviennes menstruelles et non menstruelles chez les femmes préménopausées atteintes d'endométriose et une perte de densité minérale osseuse inférieure à 1 % par rapport à la valeur initiale pendant un an de traitement.
Ce nouveau traitement peut être bénéfique pour de nombreuses femmes car il permet d’éviter les traitements chirurgicaux.
Les références:
