अवलोकन
फाइब्रॉएड गैर-कैंसरयुक्त ट्यूमर हैं जो गर्भाशय की दीवार के अंदर या बाहर बढ़ते हैं। लक्षणों में भारी मासिक धर्म रक्तस्राव, प्रजनन संबंधी समस्याएं, पेल्विक दबाव, दर्द, बार-बार पेशाब करने की इच्छा आदि शामिल हो सकते हैं।
फाइब्रॉएड का सटीक कारण अज्ञात है, लेकिन विशेषज्ञों का मानना है कि गर्भाशय फाइब्रॉएड गर्भाशय की चिकनी मांसपेशी ऊतक (मायोमेट्रियम) में एक स्टेम सेल से उत्पन्न होते हैं। एक एकल कोशिका बार-बार विभाजित होती है, जिसके परिणामस्वरूप आसपास के ऊतकों से अलग एक ठोस, रबड़ जैसा द्रव्यमान बनता है।
फाइब्रॉएड के नए उपचार पर चर्चा करने से पहले, आइए देखें कि फाइब्रॉएड के लिए कौन से सर्जिकल उपचार उपलब्ध हैं।
फाइब्रॉएड के लिए मौजूदा उपचार
फाइब्रॉएड के लिए कुछ मौजूदा उपचार निम्नलिखित हैं:
1. सर्जरी
जब आप फाइब्रॉएड हटाने के लिए सर्जरी कराने का निर्णय लेते हैं तो कई कारकों पर विचार करना होता है। यह की संख्या, स्थान और आकार जैसे कारकों पर निर्भर करता हैफाइब्रॉएडऔर यदि आप भविष्य में गर्भवती होना चाहती हैं।
सर्जरी के कुछ विकल्प आपके गर्भाशय को संरक्षित कर सकते हैं, जिससे आप भविष्य में गर्भधारण कर सकती हैं, जबकि अन्य गर्भाशय को नुकसान पहुंचा सकते हैं या पूरी तरह से हटा सकते हैं।
फाइब्रॉएड को हटाने के लिए कुछ सर्जिकल विकल्प इस प्रकार हैं:
- मायोमेक्टोमी:यह एक ऐसी प्रक्रिया है जो आपके सर्जन को गर्भाशय को कोई नुकसान पहुंचाए बिना फाइब्रॉएड को हटाने की अनुमति देती है।
- गर्भाशय: इस सर्जरी को करते समय आपका गर्भाशय पूरी तरह से हटा दिया जाता है। क्योंकि, आपके गर्भाशय को हटाने से, फाइब्रॉएड वापस नहीं आ सकते हैं। फाइब्रॉएड को ठीक करने का यही एकमात्र तरीका है।
- गर्भाशय फाइब्रॉएड एम्बोलिज़ेशन: गर्भाशय या रेडियल धमनी में एक छोटा कैथेटर डाला जाता है, और गर्भाशय धमनी से फाइब्रॉएड तक रक्त के प्रवाह को रोकने के लिए सूक्ष्म कणों का उपयोग किया जाता है। रक्त की आपूर्ति में कमी के कारण फाइब्रॉएड सिकुड़ जाते हैं, जिससे आपकी परेशानी कम हो जाती है।
2. ओवर-द-काउंटर (ओटीसी) दर्द दवाएं
- एंडोमेट्रियल एब्लेशन:दवाएं फाइब्रॉएड के कारण होने वाले दर्द और परेशानी को प्रबंधित कर सकती हैं। आपके गर्भाशय में डाले गए एक विशेष उपकरण के साथ की जाने वाली यह प्रक्रिया, गर्मी, माइक्रोवेव ऊर्जा, गर्म पानी या विद्युत प्रवाह के साथ आपके गर्भाशय की परत को नुकसान पहुंचाती है, जिससे मासिक धर्म समाप्त हो जाता है या प्रवाह कम हो जाता है।
- गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट:इन दवाओं को नाक स्प्रे या इंजेक्शन के माध्यम से लिया जा सकता है। इनका उपयोग सर्जरी से पहले आपके फाइब्रॉएड को छोटा करने के लिए किया जाता है। ये दवाएं अस्थायी हैं, और फाइब्रॉएड बाद में फिर से बढ़ सकते हैं।
3. गर्भाशय फाइब्रॉएड एम्बोलिज़ेशन (यूएफई)
गर्भाशय फाइब्रॉएड एम्बोलिज़ेशन का उपयोग रक्त की आपूर्ति में कटौती करके फाइब्रॉएड को छोटा करने के लिए किया जाता है। डॉक्टर मरीज की कलाई में एक छोटी सुई लगाते हैं, जिससे उन्हें फाइब्रॉएड को पोषण देने वाली रक्त वाहिकाओं तक पहुंचने की अनुमति मिलती है।
इसके बाद, वे छोटे जिलेटिन मोतियों को इन वाहिकाओं में छोड़ देते हैं और रुकावट पैदा करते हैं।
4. एमआरआई-निर्देशित फोकस्ड अल्ट्रासाउंड सर्जरी (एफयूएस)
एफयूएस एक बाह्य रोगी सर्जरी है जिसमें किसी चीरे की आवश्यकता नहीं होती है। आपका डॉक्टर एमआरआई स्कैनर का उपयोग करके फाइब्रॉएड का पता लगा सकता है।
उसके बाद, अल्ट्रासाउंड ट्रांसड्यूसर का उपयोग करके फाइब्रॉएड को गर्म किया जाता है और नष्ट कर दिया जाता है। चूंकि यह एक नया उपचार है, इसलिए इसकी प्रभावशीलता और इस उपचार की दीर्घकालिक सुरक्षा के बारे में सभी लोग नहीं जानते हैं।
आप क्या सोच रहे हैं?
फाइब्रॉएड के लिए नई दवा क्यों आवश्यक है?
खैर, फाइब्रॉएड के सर्जिकल उपचार में कुछ जोखिम शामिल हैं। लगभग हर सर्जरी के कुछ दुष्प्रभाव होते हैं। कुछ सामान्य जोखिम हैं रक्तस्राव, एनेस्थीसिया से संबंधित संक्रमण के जोखिम आदि। शोधकर्ता लगातार नई दवाएं विकसित करने के लिए काम कर रहे हैं जो प्रतिकूल प्रभाव पैदा किए बिना आपके दर्द को पूरी तरह से कम कर सकती हैं।
- फ़ाइब्रॉइड सर्जरी के अधिक महत्वपूर्ण जोखिमों के कारण आप गर्भवती होने की क्षमता खो सकती हैं। हिस्टेरेक्टॉमी और एंडोमेट्रियल एब्लेशन आपको दूसरी गर्भावस्था होने से रोकेगा। हिस्टेरेक्टॉमी करते समय डॉक्टर आपके गर्भाशय को पूरी तरह से हटा देते हैं। इसके अलावा, गर्भाशय धमनी एम्बोलिज़ेशन और रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन भविष्य की प्रजनन क्षमता को अनुकूलित करने के लिए सबसे अच्छा विकल्प नहीं हो सकता है।
डॉ. ब्रैडली ने कहा, "यदि आप गर्भाशय को बाहर निकालती हैं, तो आपको मासिक धर्म (या मासिक धर्म में दर्द) नहीं होगा। लेकिन जो लोग बच्चे पैदा करना चाहते हैं, उनके लिए यह सही उत्तर नहीं है।”
- मायोमेक्टोमी आपके गर्भाशय को नहीं हटाती है, लेकिन आपको सी-सेक्शन के माध्यम से अपने बच्चे को जन्म देने की आवश्यकता हो सकती है। एक के अनुसारअध्ययन80% महिलाएं उपचार के एक वर्ष के भीतर सफलतापूर्वक गर्भधारण करती हैं। आपके गर्भवती होने के लिए, लेप्रोस्कोपिक मायोमेक्टॉमी फाइब्रॉएड को हटाने में सक्षम हो सकती है, लेकिन अंततः नए फाइब्रॉएड विकसित होंगे।
- कभी-कभी ऐसा हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपके गर्भाशय में कुछ छोटे ट्यूमर को नज़रअंदाज कर दे। ये ट्यूमर तब बढ़ सकते हैं और आगे के उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- यह भी संभव है कि उपचार के बाद भी नए फाइब्रॉएड बन सकते हैं।
- इसके अलावा, विशिष्ट तकनीकें, जैसे लैप्रोस्कोपिक या रोबोटिक मायोमेक्टॉमी, रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन, या एमआरआई-निर्देशित केंद्रित अल्ट्रासाउंड सर्जरी (एफयूएस), फाइब्रॉएड से पूरी तरह से छुटकारा नहीं दिला सकती हैं।
- फ़ाइब्रॉएड का शल्य चिकित्सा द्वारा इलाज करते समय जोखिम भी हमेशा मौजूद रहते हैं। आप किसी भी प्रक्रिया से रक्तस्राव, संक्रमण और सर्जरी और एनेस्थीसिया से संबंधित अन्य खतरों का जोखिम उठाते हैं।
- भविष्य में गर्भधारण में फाइब्रॉएड हटाने की सर्जरी का संभावित अतिरिक्त जोखिम होता है। कुछ सर्जिकल प्रक्रियाएं भविष्य में गर्भधारण को रोक सकती हैं।
गर्भाशय में फाइब्रॉएड के लिए नया गैर-सर्जिकल उपचार
जबकि फाइब्रॉएड का सटीक कारण अनिश्चित है, एस्ट्रोजेन को फाइब्रॉएड से जोड़ा गया है। यह मध्यम से गंभीर लक्षणों वाली महिलाओं के लिए एक और उपचार विकल्प है और इसे दिन में एक बार एक गोली के रूप में लिया जाता है जिसमें 40 मिलीग्राम रेलुगोलिक्स, 1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल और 0.5 मिलीग्राम नोरेथिस्टरोन एसीटेट होता है।
यह अंडाशय द्वारा एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टेरोन उत्पादन को नियंत्रित करने वाले हार्मोन की रिहाई को कम करके काम करता है।
एस्ट्राडियोल और नोरेथिस्टरोन एसीटेट के साथ रेलुगोलिक्ससर्जरी और इंजेक्टेबल GnRH एगोनिस्ट का एक सफल विकल्प है, जो अंडाशय में एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन उत्पादन को दबाता है।
अध्ययन कैसे काम किया?
24 सप्ताह तक चलने वाले दो प्रतिकृति बहुराष्ट्रीय, डबल-ब्लाइंड, चरण 3 परीक्षणों के साथ एक अध्ययन आयोजित किया गया था, जिसमें प्रतिभागियों को फाइब्रॉएड के कारण गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव का अनुभव हुआ था।
- रेलुगोलिक्स संयोजन चिकित्सा (40 मिलीग्राम रेलुगोलिक्स, 1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल, और 0.5 मिलीग्राम नोरेथिंड्रोन एसीटेट),
- विलंबित रेलुगोलिक्स संयोजन चिकित्सा, और
- प्रतिदिन एक बार प्लेसिबो
प्रतिभागियों को 1:1:1 के अनुपात में दिया गया (40 मिलीग्राम रेलुगोलिक्स मोनोथेरेपी, उसके बाद रेलुगोलिक्स संयोजन चिकित्सा, प्रत्येक 12 सप्ताह के लिए)।
ट्रायल लिबर्टी 1 में 388 महिलाओं और ट्रायल लिबर्टी 2 में 382 महिलाओं पर रैंडमाइजेशन किया गया।
प्लेसीबो समूह के विपरीत रेलुगोलिक्स संयोजन थेरेपी समूह का जवाब देने वाले रोगियों का प्रतिशत (मासिक धर्म में रक्त हानि की मात्रा 80 मिलीलीटर और बेसलाइन से मात्रा में 50% की कमी) प्रत्येक परीक्षण में प्रमुख प्रभावकारिता अंतिम उपाय था।
परीक्षण से निष्कर्ष
न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन, नाइस सेंटर फॉर हेल्थ टेक्नोलॉजी इवैल्यूएशन और यूनिवर्सिटी ऑफ शिकागो मेडिसिन ने ये परीक्षण किए हैं। कुल मिलाकर, इन परीक्षणों एल1 और एल2 में महिलाओं ने रेलुगोलिक्स संयोजन चिकित्सा के प्रति क्रमशः 73% और 71% की प्रतिक्रिया दिखाई, जबकि प्लेसीबो समूहों की प्रतिक्रिया 19% और 15% थी।
प्लेसिबो समूहों की तुलना में, दोनों रेलुगोलिक्स संयोजन थेरेपी समूहों ने सात महत्वपूर्ण माध्यमिक समापन बिंदुओं में से छह में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया,
- मासिक धर्म में खून की कमी (अमेनोरिया सहित)
- दर्द
- रक्तस्राव और पैल्विक असुविधा से परेशानी
- एनीमिया, और
- गर्भाशय की मात्रा, लेकिन फाइब्रॉएड की मात्रा नहीं।
अंतरिम निदेशक हेलेन नाइट कहती हैं, "इसे लंबे समय तक भी इस्तेमाल किया जा सकता है, जिससे लक्षणों में लंबे समय तक सुधार हो सकता है; इसे अच्छी तरह से सहन किया जा सकता है; और लाखों महिलाएं आक्रामक सर्जरी से बच सकेंगी, जिसमें हमेशा कुछ जोखिम होता है।" नाइस सेंटर फॉर हेल्थ टेक्नोलॉजी इवैल्यूएशन में दवाओं का मूल्यांकन।
क्या कोई अंतिम अध्ययन आवश्यक है?
गर्भाशय फाइब्रॉएड परीक्षण के चरण 3 में, 24-सप्ताह के लिबर्टी 1 और 2 अध्ययन में रोगियों के पास एक अलग ओपन-लेबल एक्सटेंशन चरण में अतिरिक्त 28 सप्ताह तक MYFEMBREE उपचार जारी रखने का विकल्प था।
जो महिलाएं प्रत्युत्तरकर्ता की परिभाषा (मासिक धर्म में रक्त हानि 80 एमएल और निर्णायक अध्ययन बेसलाइन से कमी> 50%) को पूरा करती थीं, वे लिबर्टी 1 या पूरा करने के बाद अतिरिक्त 52-सप्ताह के यादृच्छिक निकासी अध्ययन (एन = 229) में भाग लेने के लिए पात्र थीं। लिबर्टी 2 और ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन।
यह अध्ययन MYFEMBREE पर दो साल की सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा प्रदान करने और रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता का आकलन करने के लिए बनाया गया था।
कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया, और उपचार के एक अतिरिक्त वर्ष के दौरान प्रतिकूल घटनाओं की दर पहले के अध्ययनों में देखी गई दर के अनुरूप थी।
एफडीए ने नाम के तहत उपचार को मंजूरी दीमायफेम्ब्री26 मई, 2021 को। अब तक, प्रीमेनोपॉज़ल महिलाएं गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण होने वाले भारी मासिक रक्तस्राव के इलाज के लिए MYFEMBREE का उपयोग कर सकती हैं। उपचार का कोर्स 24 महीने तक चल सकता है। वर्तमान में, FDA ने MYFEMBREE के लिए एक पूरक नई दवा एप्लिकेशन (sNDA) को समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है।
दो साल तक गर्भाशय फाइब्रॉएड से जुड़े अत्यधिक मासिक धर्म रक्तस्राव वाली प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में MYFEMBREE के चरण 3 लिबर्टी रैंडमाइज्ड विदड्रॉल ट्रायल (RWS) से सुरक्षा और प्रभावकारिता निष्कर्षों के आधार पर, sNDA MYFEMBREE की यूनाइटेड स्टेट्स प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन (USPI) को अपडेट करने का सुझाव देता है।
प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम के अनुसार, एफडीए ने इस एसएनडीए (पीडीयूएफए) के लिए लक्ष्य कार्रवाई तिथि के रूप में 29 जनवरी, 2023 की स्थापना की।
प्लेसीबो की तुलना में, प्रतिदिन एक बार रेलुगोलिक्स संयोजन उपचार के परिणामस्वरूप मासिक रक्तस्राव में काफी कमी आई और गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली महिलाओं में अस्थि खनिज घनत्व बरकरार रहा। दवा के चरण 3 के परीक्षण से पता चला कि इसने एंडोमेट्रियोसिस से पीड़ित प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में मासिक धर्म और गैर-मासिक पैल्विक दर्द को कम कर दिया और उपचार के एक वर्ष के दौरान बेसलाइन से 1% से कम हड्डी खनिज घनत्व का नुकसान हुआ।
यह नया उपचार कई महिलाओं के लिए फायदेमंद हो सकता है क्योंकि इससे सर्जिकल उपचार से बचने में मदद मिल सकती है।
सन्दर्भ:
