Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и диабетический макулярный отек (ДМО) являются двумя основными причинами потери зрения. ВМД встречается у людей в возрасте около 50 лет и старше. Состояние сетчатки накапливается в виде друзовых отложений в виде «сухой AMD». По мере прогрессирования заболевания растут новые аномальные кровеносные сосуды, нарушая функции глаз.
С другой стороны, ДМО является осложнением диабетической ретинопатии (ДР). Высокий уровень глюкозы приводит к аномалиям кровеносных сосудов в глазах. Эти поврежденные кровеносные сосуды вызывают отек и помутнение зрения. Отек макулы – ДМО. Если не лечить, ВМД и ДМО приводят к необратимой потере зрения.
Существует множество методов лечения обоих состояний. Однако последняя инновация является первой в своем роде. Препарат Genentech (фарицимаб-своа) получил одобрение FDA в качестве нового препарата для лечения ВМД и ДМО. Это новое лечение влажной AMD и DME является первым одобренным FDA биспецифическим антителом для глаз.
Подробнее о Вабисмо
FDA одобрило Vabysmo 28 января 2022 года. Это новое средство лечения возрастной дегенерации желтого пятна и диабетического отека желтого пятна является одобренным инъекционным глазным лекарством в США. Первое биспецифическое антитело для глаз нацелено на ангиопоэтин-2 (Ang-2) и фактор роста эндотелия сосудов-А (VEGF-A). Оба биологических пути вносят жизненно важный вклад в развитие угрожающих зрению состояний сетчатки.
FDAодобрениеосновано на результатах четырех исследований фазы 3 при влажной ВМД и ДМО. Исследования показали, что при применении Vabysmo с интервалом до 4 месяцев пациенты достигают значительного улучшения зрения. В исследованиях сравнивали этот новый метод лечения диабетического макулярного отека и возрастной макулярной дегенерации с препаратом Eylea компании Regeneron. До сих пор Эйлеа была наиболее распространенным средством лечения как влажной ВМД, так и ДМО.
Более подробная информация об исследованиях фазы 3
Это новое лечение дегенерации желтого пятна и диабетического отека желтого пятна получило одобрение FDA после завершения четырех исследований, доказавших эффективность Vabysmo. В этих исследованиях, в которых приняли участие более 4000 участников, Vabysmo противопоставлялся Eylea компании Regeneron, самому популярному в настоящее время лечению влажной AMD и DME.
Функция Vabysmo заключается в блокировании двух болезненных процессов, которые, предположительно, приводят к нестабильности кровеносных сосудов в глазах. Это приводит к образованию новых протекающих кровеносных сосудов и обострению воспаления. Vabysmo может снизить риск кровотечения и скопления жидкости в глазах, предотвращая развитие этих кровеносных сосудов.
Исследователи обнаружили, что во всех четырех исследованиях Vabysmo был столь же успешным в лечении потери зрения, вызванной влажной AMD и DME, как и Eylea. Vabysmo также имел меньше побочных эффектов и представлял меньшую опасность для здоровья, чем Eylea. Согласно исследованиям, у лиц, принимавших Вабизмо с интервалом до 4 месяцев в течение первого года, наблюдалось не худшее улучшение зрения по сравнению с теми, кто получал афлиберцепт каждые два месяца. Во всех четырех исследованиях препарат Вабизмо в целом хорошо переносился и имел благоприятное соотношение пользы и риска. Конъюнктивальное кровотечение было наиболее типичным нежелательным явлением (5%), зарегистрированным у пациентов, получавших Вабизмо.
Vabysmo может иметь несколько преимуществ, но возможное снижение частоты лечения, возможно, является самым важным. Вабизмо и Эйлеа следует вводить внутриглазно, что требует посещения врача. После первоначального введения ежемесячных инъекций в глаза более половины участников Vabysmo прошли четыре месяца между курсами лечения, сохраняя при этом улучшение зрения. Более 75% пациентов сохраняли устойчивый эффект с интервалом между курсами лечения не менее трех месяцев.
Однако на Эйлее инъекции делаются каждые два месяца. Результаты этого исследования показывают, что это новое лечение может не только снизить частоту необходимых посещений клиники и инъекций в глаз, но также может снизить затраты на лечение, поскольку потребуется меньше доз. Частоту инъекций можно уменьшить при одновременном улучшении качества жизни.
Кроме того, Genentech проводит два исследования фазы 3, изучающие безопасность и эффективность Vabysmo у пациентов с отеком желтого пятна после окклюзии вен сетчатки. Он также проводит долгосрочные расширенные исследования у пациентов с влажной ВМД и ДМО.
Использованная литература:
