Обзор
Фиброиды — это нераковые опухоли, которые растут внутри или снаружи стенки матки. Симптомы могут включать обильное менструальное кровотечение, проблемы с фертильностью, давление в области таза, боль, частые позывы к мочеиспусканию и т. д.
Точная причина возникновения миомы неизвестна, но эксперты полагают, что миома матки возникает из стволовых клеток гладкой мышечной ткани матки (миометрия). Одна клетка многократно делится, в результате чего образуется твердая эластичная масса, отделяющаяся от окружающей ткани.
Прежде чем обсуждать новые методы лечения миомы, давайте проверим, какие хирургические методы лечения миомы доступны.
Существующие методы лечения миомы
Ниже приведены некоторые из существующих методов лечения миомы:
1. Хирургия
Есть много факторов, которые следует учитывать, когда вы решите сделать операцию по удалению миомы. Это зависит от таких факторов, как количество, расположение и размермиомаи хотите ли вы забеременеть в будущем.
Некоторые варианты операций могут сохранить матку, что позволит вам иметь будущую беременность, тогда как другие могут повредить матку или полностью удалить ее.
Некоторые из хирургических вариантов удаления миомы следующие:
- Миомэктомия:Это процедура, которая позволяет хирургу удалить миому, не повреждая матку.
- Гистерэктомия: При выполнении этой операции матка полностью удаляется. Потому что после удаления матки миома не сможет вернуться. Это единственный способ вылечить миому.
- Эмболизация миомы матки: Крошечный катетер вводится в маточную или лучевую артерию, а мельчайшие частицы используются для предотвращения тока крови из маточной артерии к миоме. Потеря кровоснабжения приводит к уменьшению миомы, облегчая дискомфорт.
2. Обезболивающие препараты, отпускаемые без рецепта (OTC).
- Абляция эндометрия:Лекарства могут облегчить боль и дискомфорт, вызванные миомой. Эта процедура, выполняемая с помощью специального инструмента, введенного в матку, повреждает слизистую оболочку матки под воздействием тепла, микроволновой энергии, горячей воды или электрического тока, прекращая менструацию или уменьшая выделения.
- Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ):Эти лекарства можно принимать через назальный спрей или инъекцию. Они используются для уменьшения миомы перед операцией. Эти лекарства носят временный характер, и впоследствии миома может снова вырасти.
3. Эмболизация миомы матки (ЭФЭ)
Эмболизация миомы матки используется для уменьшения миомы путем прекращения ее кровоснабжения. Врач вводит небольшую иглу в запястье пациента, позволяя получить доступ к кровеносным сосудам, питающим миому.
После этого они выпускают в эти сосуды крошечные желатиновые шарики, создавая закупорку.
4. Фокусированная ультразвуковая хирургия под контролем МРТ (ФУЗ).
ФУЗ – это амбулаторная операция, не требующая разрезов. Ваш врач может обнаружить миому с помощью МРТ-сканера.
После этого миому нагревают и разрушают с помощью ультразвукового преобразователя. Поскольку это новый метод лечения, не все известно о его эффективности и долгосрочной безопасности.
Что ты думаешь?
Почему при миоме необходимы новые лекарства?
Что ж, есть некоторые риски, связанные с хирургическим лечением миомы. Практически каждая операция имеет побочные эффекты. Некоторые распространенные риски — это кровотечение, риск заражения, связанный с анестезией, и т. д. Исследователи постоянно работают над разработкой новых лекарств, которые могут полностью уменьшить боль, не вызывая побочных эффектов.
- Более серьезные риски, связанные с операциями по удалению миомы, могут лишить вас возможности забеременеть. Гистерэктомия и абляция эндометрия предотвратят повторную беременность. Врачи полностью удаляют матку во время гистерэктомии. Более того, эмболизация маточных артерий и радиочастотная абляция, возможно, не являются лучшими альтернативами для оптимизации будущей фертильности.
Доктор Брэдли сказал: «Если вы удалите матку, у вас не будет менструаций (или менструальных болей). Но для людей, которые хотят иметь детей, это неправильный ответ».
- Миомэктомия не удаляет матку, но вам, возможно, придется родить ребенка посредством кесарева сечения. По словам одногоизучать80% женщин успешно беременеют в течение года после лечения. Чтобы вы могли забеременеть, лапароскопическая миомэктомия может удалить миому, но в конечном итоге, вероятно, разовьются новые.
- Иногда может случиться так, что ваш врач может не заметить некоторые крошечные опухоли в матке. Эти опухоли могут затем расти и могут потребовать дальнейшего лечения.
- Также возможно, что даже после лечения могут образоваться новые миомы.
- Кроме того, определенные методы, такие как лапароскопическая или роботизированная миомэктомия, радиочастотная абляция или хирургия с фокусированным ультразвуком (ФУЗ) под контролем МРТ, не могут полностью избавиться от миомы.
- Риски также всегда присутствуют при хирургическом лечении миомы. При любой процедуре вы рискуете кровотечением, инфекцией и другими опасностями, связанными с хирургическим вмешательством и анестезией.
- Будущие беременности представляют собой потенциальный дополнительный риск операции по удалению миомы. Некоторые хирургические процедуры могут предотвратить будущую беременность.
Новый безоперационный метод лечения миомы матки
Хотя точная причина возникновения миомы неясна, эстроген связан с миомой. Это еще один вариант лечения для женщин с умеренными и тяжелыми симптомами, который принимают один раз в день по одной таблетке, содержащей 40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтистерона ацетата.
Он работает за счет уменьшения высвобождения гормонов, которые контролируют выработку эстрогена и прогестерона яичниками.
Релуголикс с эстрадиолом и норэтистерона ацетатомявляется успешной альтернативой хирургическому вмешательству и инъекционным агонистам ГнРГ, подавляющим выработку эстрогена и прогестерона в яичниках.
Как проходило исследование?
Было проведено два повторных многонациональных двойных слепых исследования фазы 3 продолжительностью 24 недели с участием участников, у которых наблюдалось сильное менструальное кровотечение из-за миомы.
- Комбинированная терапия Релуголиксом (40 мг Релуголикса, 1 мг Эстрадиола и 0,5 мг Норэтиндрона ацетата),
- отсроченная комбинированная терапия Релуголиксом и
- плацебо один раз в день
назначался участникам в соотношении 1:1:1 (40 мг монотерапии Релуголиксом, затем комбинированная терапия Релуголиксом, каждая в течение 12 недель).
Рандомизация была проведена у 388 женщин в исследовании LIBERTY 1 и 382 женщин в исследовании LIBERTY 2.
Процент пациенток, ответивших на группу комбинированной терапии Релуголиксом, по сравнению с группой плацебо (объем менструальной кровопотери 80 мл и снижение объема на 50% по сравнению с исходным уровнем) был основным конечным показателем эффективности в каждом исследовании.
Результаты судебного разбирательства
Эти исследования провели Медицинский журнал Новой Англии, Центр оценки медицинских технологий Ниццы и Медицинский университет Чикагского университета. В общей сложности женщины в этих исследованиях L1 и L2 показали ответ на комбинированную терапию Релуголиксом в 73% и 71% соответственно, по сравнению с ответом в 19% и 15% в группах плацебо.
По сравнению с группами плацебо, обе группы комбинированной терапии Релуголиксом показали значительные улучшения по шести из семи критических вторичных конечных точек.
- менструальная кровопотеря (в том числе аменорея)
- боль
- дистресс от кровотечения и дискомфорта в области таза
- анемия, -и
- объем матки, но не объем миомы.
«Его также можно использовать в течение длительного времени, что может означать усиленное и продолжительное облегчение симптомов; оно хорошо переносится; и миллионы женщин смогут избежать инвазивной хирургии, которая всегда сопряжена с определенным риском», — говорит Хелен Найт, временный директор. оценки лекарственных средств в Центре оценки медицинских технологий Ниццы.
Требуется ли какое-либо окончательное исследование?
В третьей фазе исследования миомы матки пациентки основных 24-недельных исследований LIBERTY 1 и 2 имели возможность продолжить лечение МАЙФЕМБРИ еще в течение 28 недель в отдельной открытой расширенной фазе.
Женщины, которые соответствовали определению ответчика (менструальная кровопотеря 80 мл и снижение по сравнению с исходным уровнем основного исследования> 50%), имели право принять участие в дополнительном 52-недельном рандомизированном исследовании отмены (N = 229) после завершения LIBERTY 1 или LIBERTY 2 и открытые расширенные исследования.
Это исследование было создано для того, чтобы предоставить данные о безопасности и эффективности MYFEMBREE за два года, а также оценить необходимость поддерживающей терапии.
Никаких новых сигналов безопасности замечено не было, а частота нежелательных явлений в течение дополнительного года лечения соответствовала показателям, наблюдавшимся в более ранних исследованиях.
FDA одобрило лечение под названиемМАЙФЕМБРИ26 мая 2021 г. На данный момент женщины в пременопаузе могут использовать MYFEMBREE для лечения обильных ежемесячных кровотечений, вызванных миомой матки. Курс лечения может длиться до 24 месяцев. В настоящее время FDA приняло на рассмотрение дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) для MYFEMBREE.
Основываясь на результатах рандомизированного исследования отмены препарата LIBERTY фазы 3 (RWS) MYFEMBREE у женщин в пременопаузе с чрезмерными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, на срок до двух лет, sNDA предлагает обновить информацию о рецептах MYFEMBREE в США (USPI).
В соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, FDA установило 29 января 2023 года целевой датой действия настоящего sNDA (PDUFA).
По сравнению с плацебо, комбинированное лечение Релуголиксом один раз в день приводило к существенному уменьшению ежемесячных кровотечений и сохранению минеральной плотности костной ткани у женщин с миомой матки. Исследование фазы 3 препарата показало, что оно уменьшает менструальные и неменструальные боли в области таза у женщин в пременопаузе с эндометриозом и потерей минеральной плотности костей менее чем на 1% от исходного уровня в течение одного года лечения.
Это новое лечение может быть полезным для многих женщин, поскольку позволяет избежать хирургического лечения.
Использованная литература:
