Yaşa bağlı makula dejenerasyonu (AMD) ve diyabetik makula ödemi (DME), görme kaybının önde gelen iki nedenidir. AMD 50 yaş ve üzeri kişilerde görülür. Retina durumu, drusen birikintilerinde "kuru AMD" şeklinde oluşur. Hastalık ilerledikçe yeni ve anormal kan damarları büyüyerek göz fonksiyonlarını bozar.
Öte yandan DMÖ, diyabetik retinopatinin (DR) bir komplikasyonudur. Yüksek glikoz seviyeleri gözdeki anormal kan damarlarına yol açar. Bu tehlikeye giren kan damarları şişmeye ve bulanık görmeye neden olur. Makulanın şişmesi DME'dir. Tedavi edilmezse hem AMD hem de DME kalıcı görme kaybına neden olur.
Her iki durum için de birçok tedavi vardır. Ancak en son yenilik türünün ilk örneğidir. Genentech'in (faricimab-svoa), AMD ve DME'ye yönelik yeni tedavi olarak FDA onayı aldı. Islak AMD ve DME'ye yönelik bu yeni tedavi, göze yönelik ilk FDA onaylı bispesifik antikordur.
Vabysmo Hakkında Daha Fazla Bilgi
FDA, Vabysmo'yu 28 Ocak 2022'de onayladı. Yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve diyabetik makula ödemine yönelik bu yeni tedavi, ABD'de onaylanmış enjekte edilebilir bir göz ilacıdır. Göze yönelik ilk bispesifik antikor, anjiyopoietin-2'yi (Ang-2) ve vasküler endotelyal büyüme faktörü-A'yı (VEGF-A) hedefler. Her iki biyolojik yol da görmeyi tehdit eden retina rahatsızlıklarına hayati katkılarda bulunur.
FDAonayıslak AMD ve DME'deki dört faz 3 çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmalar, Vabysmo'nun 4 aya varan aralıklarla verildiğinde hastaların daha iyi görme kazanımları elde ettiğini gösterdi. Çalışmalar, diyabetik maküla ödemi ve yaşa bağlı maküla dejenerasyonuna yönelik bu yeni tedaviyi Regeneron's Eylea ile karşılaştırdı. Şimdiye kadar Eylea hem ıslak AMD hem de DME için en yaygın tedavi yöntemiydi.
Faz 3 çalışmaları hakkında daha fazla ayrıntı
Maküla dejenerasyonu ve diyabetik maküla ödemine yönelik bu yeni tedavi, Vabysmo'nun etkinliğini kanıtlayan dört çalışmanın tamamlanmasının ardından FDA onayı aldı. 4.000'den fazla katılımcının yer aldığı bu denemelerde Vabysmo, ıslak AMD ve DME için mevcut en popüler tedavi olan Regeneron'un Eylea'sıyla karşılaştırıldı.
Vabysmo, gözdeki kan damarlarının kararsız hale gelmesine neden olduğu varsayılan iki hastalık sürecini engelleyerek işlev görür. Bu, yeni sızdıran kan damarlarının oluşmasına ve iltihaplanmanın artmasına neden olur. Vabysmo, bu kan damarlarının gelişmesini engelleyerek gözlerde kanama ve sıvı birikmesi riskini azaltabilir.
Araştırmacılar, dört çalışmanın tamamında Vabysmo'nun ıslak AMD ve DME'nin neden olduğu görme kaybını tedavi etmede Eylea kadar başarılı olduğunu buldu. Vabysmo'nun ayrıca Eylea'ya göre daha az olumsuz yan etkisi vardı ve sağlık açısından daha az tehlike oluşturuyordu. Yapılan çalışmalara göre, ilk yıl 4 aya varan aralıklarla Vabysmo alan bireylerde, iki ayda bir aflibersept alanlara kıyasla görmede daha iyi iyileşmeler görüldü. Vabysmo genel olarak dört araştırmada da iyi tolere edildi ve olumlu bir fayda-risk profiline sahipti. Vabysmo alan hastalarda kaydedilen en tipik advers yanıt (%5) konjonktival kanamaydı.
Vabysmo'nun birçok faydası olabilir, ancak tedavi sıklığının azalması belki de en önemlisidir. Vabysmo ve Eylea oküler enjeksiyonla uygulanmalıdır, bu da doktora gitmeyi gerektirir. Aylık göz enjeksiyonlarının ilk uygulamasının ardından Vabysmo katılımcılarının yarısından fazlası, görme kazanımlarını korurken tedaviler arasında dört ay geçti. Tedaviler arasında en az üç ay olması durumunda %75'ten fazla kalıcı fayda.
Ancak Eylea'da enjeksiyonlar iki ayda bir yapılır. Bu çalışmanın bulguları, bu yeni tedavinin sadece gerekli klinik ziyaretleri ve göze yapılan enjeksiyonların sıklığını azaltmakla kalmayıp, aynı zamanda daha az doz gerekli olacağından tedavi maliyetlerini de düşürebileceğini göstermektedir. Yaşam kalitesini artırırken enjeksiyonların sıklığı azaltılabilir.
Ek olarak Genentech, retina damar tıkanıklığını takiben maküler ödemi olan hastalarda Vabysmo'nun güvenliğini ve etkinliğini inceleyen iki faz 3 deneme yürütüyor. Ayrıca yaş AMD ve DME hastalarında uzun süreli uzatma çalışmalarını da yönetmektedir.
Referanslar:
