Genel Bakış
Miyomlar rahim duvarının içinde veya dışında büyüyen kanserli olmayan tümörlerdir. Semptomlar ağır adet kanaması, doğurganlık sorunları, pelvik baskı, ağrı, sık idrara çıkma isteği vb. içerebilir.
Miyomların kesin nedeni bilinmemektedir, ancak uzmanlar rahim miyomlarının rahim düz kas dokusundaki (miyometriyum) bir kök hücreden kaynaklandığını düşünmektedir. Tek bir hücre tekrar tekrar bölünerek çevre dokudan ayrı, katı, lastiksi bir kütle ortaya çıkar.
Miyomların yeni tedavisini tartışmadan önce, miyomlar için hangi cerrahi tedavilerin mevcut olduğuna bakalım.
Fibroidler İçin Mevcut Tedaviler
Miyomlara yönelik mevcut tedavilerden bazıları şunlardır:
1. Cerrahi
Miyomları aldırmak için ameliyat olmaya karar verdiğinizde göz önünde bulundurmanız gereken birçok faktör vardır. Sayısı, konumu ve büyüklüğü gibi faktörlere bağlıdır.miyomlarve gelecekte hamile kalmak istiyorsanız.
Bazı ameliyat seçenekleri rahminizi koruyarak gelecekte gebelik sahibi olmanızı sağlayabilirken, diğerleri rahme zarar verebilir veya rahmi tamamen çıkarabilir.
Fibroidleri çıkarmak için cerrahi seçeneklerden bazıları şunlardır:
- Miyomektomi:Cerrahınızın rahme herhangi bir zarar vermeden miyomları almasına olanak sağlayan bir işlemdir.
- Histerektomi: Bu ameliyat sırasında rahminiz tamamen alınır. Çünkü rahmin alınmasıyla miyomlar geri gelemez. Miyomları tedavi etmenin tek yolu budur.
- Rahim Fibroid Embolizasyonu: Rahim atardamarına veya radyal atardamara küçük bir kateter yerleştirilir ve rahim atardamarından miyomlara kan akışını önlemek için çok küçük parçacıklar kullanılır. Kan akışının kaybı, miyomların küçülmesine neden olur ve rahatsızlığınızı hafifletir.
2. Reçetesiz (OTC) Ağrı İlaçları
- Endometriyal ablasyon:İlaçlar miyomların neden olduğu ağrı ve rahatsızlığı giderebilir. Rahminize yerleştirilen özel bir aletle gerçekleştirilen bu işlem, ısı, mikrodalga enerjisi, sıcak su veya elektrik akımı ile rahim iç zarına zarar vererek adet kanamasını sonlandırır veya akıntıyı azaltır.
- Gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) agonistleri:Bu ilaçlar burun spreyi veya enjeksiyon yoluyla alınabilir. Ameliyattan önce miyomlarınızı küçültmek için kullanılırlar. Bu ilaçlar geçicidir ve miyomlar daha sonra tekrar büyüyebilir.
3. Rahim Fibroid Embolizasyonu (UFE)
Rahim Fibroid Embolizasyonu, miyomların kan akışını keserek onları küçültmek için kullanılır. Doktor, hastanın bileğine küçük bir iğne yerleştirerek miyomları besleyen kan damarlarına erişmesini sağlar.
Daha sonra bu damarların içine minik jelatin tanecikleri salarak tıkanıklık yaratırlar.
4. MRI Kılavuzluğunda Odaklanmış Ultrason Cerrahisi (FUS)
FUS herhangi bir kesi gerektirmeyen ayakta tedavi ameliyatıdır. Doktorunuz MRI tarayıcısını kullanarak miyomları bulabilir.
Bundan sonra miyomlar bir ultrason dönüştürücü kullanılarak ısıtılır ve yok edilir. Bu yeni bir tedavi olduğundan, bu tedavinin etkinliği ve uzun vadeli güvenliği hakkında her şey bilinmemektedir.
Ne düşünüyorsun?
Miyomlar için neden yeni ilaçlara ihtiyaç duyulur?
Miyomların cerrahi tedavisinde bazı riskler vardır. Hemen hemen her ameliyatın bazı yan etkileri vardır. Yaygın risklerden bazıları kanama, anesteziye bağlı enfeksiyon riskleri vb.'dir. Araştırmacılar, olumsuz etkilere neden olmadan ağrınızı tamamen azaltabilecek yeni ilaçlar geliştirmek için sürekli çalışmaktadır.
- Miyom ameliyatlarının daha önemli riskleri hamile kalma yeteneğinizi kaybetmenize neden olabilir. Histerektomi ve endometrial ablasyon, başka bir hamilelik yaşamanızı önleyecektir. Doktorlar histerektomi yaparken rahminizi tamamen çıkarırlar. Ayrıca uterin arter embolizasyonu ve radyofrekans ablasyonu gelecekteki doğurganlığı optimize etmek için en iyi alternatif olmayabilir.
Dr. Bradley, “Eğer rahmi alırsanız regl olmazsınız (ya da regl sancısı çekmezsiniz). Ancak çocuk sahibi olmak isteyenler için bu doğru cevap değil.”
- Miyomektomi rahminizi çıkarmaz ancak bebeğinizi sezaryenle doğurtmanız gerekebilir. Birine göreçalışmakKadınların %80'i tedaviden sonraki bir yıl içinde başarılı bir şekilde hamile kalmaktadır. Hamile kalmanızı sağlamak için, laparoskopik miyomektomi miyomları alabilir, ancak sonunda muhtemelen yenileri gelişecektir.
- Bazen doktorunuz rahminizdeki bazı küçük tümörleri gözden kaçırabilir. Bu tümörler daha sonra büyüyebilir ve daha ileri tedavi gerektirebilir.
- Tedaviden sonra bile yeni miyomların oluşması da mümkündür.
- Ayrıca laparoskopik veya robotik miyomektomi, radyofrekans ablasyonu veya MRI kılavuzluğunda odaklanmış ultrason cerrahisi (FUS) gibi spesifik teknikler, miyomlardan tamamen kurtulamayabilir.
- Miyomları cerrahi olarak tedavi ederken de riskler her zaman mevcuttur. Herhangi bir prosedürde kanama, enfeksiyon ve ameliyat ve anesteziyle ilgili diğer tehlikelerle karşı karşıya kalırsınız.
- Gelecekteki gebelikler, miyom giderme ameliyatının potansiyel bir ek riskidir. Bazı cerrahi prosedürler gelecekteki gebelikleri önleyebilir.
Rahimdeki miyomlara ameliyatsız yeni tedavi
Miyomların kesin nedeni belirsiz olsa da östrojenin miyomlarla bağlantısı olduğu düşünülüyor. Bu, orta ila şiddetli semptomları olan kadınlar için başka bir tedavi seçeneğidir ve günde bir kez, 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol ve 0.5 mg Noretisteron asetat içeren tek bir tablet olarak alınır.
Yumurtalıklardan östrojen ve progesteron üretimini kontrol eden hormonların salınımını azaltarak çalışır.
Estradiol ve Noretisteron asetatlı RelugolixYumurtalıklarda östrojen ve progesteron üretimini baskılayan cerrahi ve enjekte edilebilir GnRH agonistlerine başarılı bir alternatiftir.
Çalışma nasıl çalıştı?
Miyom nedeniyle şiddetli adet kanaması yaşayan katılımcılarla 24 hafta süren iki tekrarlı çok uluslu, çift kör, faz 3 denemeyle bir çalışma gerçekleştirildi.
- Relugolix kombinasyon tedavisi (40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol ve 0,5 mg Noretindron asetat),
- gecikmiş Relugolix kombinasyon tedavisi ve
- günde bir kez plasebo
katılımcılara 1:1:1 oranında verildi (her biri 12 hafta boyunca 40 mg Relugolix monoterapisi, ardından Relugolix kombinasyon tedavisi).
LIBERTY 1 denemesinde 388 kadın ve LIBERTY 2 denemesinde 382 kadın üzerinde randomizasyon yapıldı.
Plasebo grubunun aksine Relugolix kombinasyon tedavisi grubuna yanıt veren hastaların yüzdesi (menstrüel kan kaybı hacmi 80 ml ve hacimde başlangıca göre %50 azalma) her denemede ana etkililik son ölçüsüydü.
Denemeden elde edilen bulgular
New England Tıp Dergisi, Nice Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Merkezi ve Chicago Tıp Üniversitesi bu denemeleri yürütmüştür. Toplamda, bu L1 ve L2 araştırmalarındaki kadınlar, Relugolix kombinasyon tedavisine sırasıyla %73 ve %71 oranında yanıt verirken, plasebo gruplarına göre bu oran %19 ve %15'ti.
Plasebo gruplarıyla karşılaştırıldığında, her iki Relugolix kombinasyon tedavisi grubu da yedi kritik ikincil son noktanın altısında anlamlı iyileşme gösterdi;
- adet kan kaybı (amenore dahil)
- ağrı
- kanama ve pelvik rahatsızlıktan kaynaklanan sıkıntı
- anemi ve
- rahim hacmi, ancak miyom hacmi değil.
Geçici direktör Helen Knight, "Ayrıca uzun vadeli olarak da kullanılabilir, bu da semptomların daha iyi ve uzun süreli hafifletilmesi anlamına gelebilir; iyi tolere edilir ve milyonlarca kadın, her zaman bir miktar risk taşıyan invaziv cerrahiden kaçınabilecektir" diyor. Nice Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Merkezi'nde ilaç değerlendirmesi.
Herhangi bir son çalışma gerekli mi?
Uterin fibroid çalışmasının 3. Aşamasında, 24 haftalık önemli LIBERTY 1 ve 2 çalışmalarındaki hastalar, ayrı bir açık etiketli uzatma aşamasında MYFEMBREE tedavisine 28 hafta daha devam etme seçeneğine sahipti.
Yanıt veren tanımına uyan kadınlar (adet kan kaybı 80 mL ve temel çalışma başlangıcına göre >%50 azalma) LIBERTY 1 veya LIBERTY 1'i tamamladıktan sonra 52 haftalık ek bir randomize yoksunluk çalışmasına (N=229) katılmaya hak kazandılar. LIBERTY 2 ve açık etiketli uzatma çalışmaları.
Bu çalışma MYFEMBREE'ye ilişkin iki yıllık güvenlik ve etkililik verileri sağlamak ve idame tedavisi ihtiyacını değerlendirmek için oluşturulmuştur.
Hiçbir yeni güvenlik sinyali fark edilmedi ve fazladan bir yıllık tedavi sırasındaki olumsuz olayların oranı, daha önceki çalışmalarda görülenlerle tutarlıydı.
FDA adı altındaki tedaviyi onayladıMYFEMBREE26 Mayıs 2021. Şu an itibariyle menopoz öncesi kadınlar, rahim miyomlarının neden olduğu ağır aylık kanamayı tedavi etmek için MYFEMBREE'yi kullanabilirler. Tedavi süresi 24 aya kadar sürebilir. Şu anda FDA, MYFEMBREE için ek bir Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) inceleme için kabul etmiştir.
İki yıla kadar uterus fibroidleriyle ilişkili aşırı adet kanaması olan menopoz öncesi kadınlarda MYFEMBREE'nin Faz 3 LIBERTY randomize yoksunluk çalışmasından (RWS) elde edilen güvenlik ve etkililik bulgularına dayanarak, sNDA, MYFEMBREE'nin Amerika Birleşik Devletleri Reçete Bilgilerinin (USPI) güncellenmesini önermektedir.
Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası uyarınca FDA, bu sNDA (PDUFA) için hedef eylem tarihi olarak 29 Ocak 2023'ü belirledi.
Plaseboyla karşılaştırıldığında, günde bir kez uygulanan Relugolix kombinasyon tedavisi, rahim miyomlu kadınlarda aylık kanamada önemli bir azalma ve kemik mineral yoğunluğunun korunmasıyla sonuçlandı. İlacın 3. faz denemesi, endometriozisi olan menopoz öncesi kadınlarda menstrüel ve menstrüel olmayan pelvik ağrıyı azalttığını ve başlangıçtan itibaren bir yıllık tedavi boyunca kemik mineral yoğunluğunda %1'den az kayıp olduğunu gösterdi.
Bu yeni tedavi birçok kadın için faydalı olabilir çünkü cerrahi tedavilerden kaçınmaya yardımcı olabilir.
Referanslar:
